什么是腫瘤消融技術
腫瘤消融(tumor ablation)，按照《中華醫學雜志》2017年刊登的《中國腫瘤消融治療的現狀與未來》定義，腫瘤消融(tumor ablation)屬于非血管性介入治療，是直接將化學物質或能量作用于腫瘤病灶以根除或實質性毀損腫瘤的局部療法：包括化學消融(chemical ablation)和能量消融(energy－based ablation)。
由于用腫瘤消融治療時，大都需要利用一根或多根細的穿刺針刺入腫瘤內，要求穿刺目標精確的同時考慮針道的安全有效性，在微創手術下盡量殺傷腫瘤細胞，又不傷害周圍健康細胞，每次手術精雕細琢，堪稱藝術，所以筆者將其稱之為“針”尖上的藝術。
醫生在具體操作時，則是通過超聲、CT、MRI等技術精確定位穿刺目標和針道后，通過“針尖”在腫瘤內使用化學物質注射，或者進行加熱、冷凍處理，又或通過脈沖破壞細胞膜進行殺傷腫瘤細胞。通過這類處理，可以有效使腫瘤組織壞死、吸收，進而達到消滅腫瘤或者減輕腫瘤負荷的作用，該方法創傷小，風險低，治療精度高，效果顯著直接，因此該方法是臨床腫瘤局部微創介入治療主要方法之一。
患者胸部檢查3cm病灶示意圖
臨床上根據治療原理不同，又將幾種方法分門別類戲稱為：冷、熱、電、化。其中冷消融還又被稱為氬氦刀、康博刀等，主要是通過針尖降溫，將腫瘤細胞”凍死“；熱消融根據發熱原理不同又有射頻、微波、激光、超聲多種方式，無外乎通過這幾種方式使針尖放熱，”燒死“腫瘤細胞；電消融稍微復雜一些，也叫電穿孔，是將高壓電場通過針尖以微脈沖的形式傳遞到腫瘤細胞，改變細胞跨膜電勢，使細胞膜穿孔，殺死腫瘤細胞；化學消融相對傳統，通過針尖注射化學藥物，比如無水酒精，殺死腫瘤細胞。
射頻消融工作原理示意圖
從技術上來看，幾種方法雖然發明和應用于不同時期，但是各有優劣。以下將對消融技術本身和一些相對新的技術進行展開描述。
腫瘤消融技術的優缺點
消融術治療腫瘤的利處主要包括創傷較小、安全性較高等，弊端主要包括有殘留風險、可能引發術中損害等情況。
1、利處
1）、創傷較小：腫瘤消融治療技術為一種局部治療方法，因此相比于開刀手術治療，其對身體創傷相對較小。在實施治療時，一般經皮或內鏡即可完成，術后恢復相對較快。
2）、安全性較高：這種技術在臨床中相對較成熟，而且過程中會利用到超聲、CT、MRI等設備，可以有效觀察治療范圍，降低損傷，以及減少術后并發癥發生概率等。
2、弊端
1）、有殘留風險：這種局部治療方法有條件要求，一般適用于瘤體較好的患者。如果患者腫瘤直徑大于5cm，或數目大于3個，就可能導致清除不全面，殘留腫瘤細胞、病灶的風險。
2）、引發術中損害：雖然這種技術安全性相對較高，但也屬于有創操作，在進行治療過程中，難免受多種因素影響，發生正常組織損傷情況，比如引發出血、穿孔等。
腫瘤消融技術的市場格局
腫瘤消融技術目前主要應用在肝癌、肺癌、肺部結節、乳腺腫瘤、子宮肌瘤、甲狀腺結節等領域。微波和射頻是目前市場主流消融術式，通過加熱使得腫瘤組織凝固壞死。其中射頻已被列為早期肝癌的一線根治性治療手段，而隨著微波技術的改進和冷循環電極的出現，微波技術在臨床上的應用不斷增多，其安全性和療效得到臨床醫生的認可。我國目前每年的腫瘤消融手術大概有30萬臺，其中以微波、射頻為主的熱消融占整個消融市場的78%，冷凍消融約占比12%。反觀與我國人口相當的歐美地區，每年的腫瘤消融手術約300萬臺，其中射頻、微波、冷凍消融三種技術為主要臨床消融術式，各占主要消融市場30%份額。可見我國整體的腫瘤消融市場具有巨大的增長潛力，尤其是冷凍消融相比海外具有更加廣闊的增長空間。
2019-2024年中國腫瘤消融手術數量及增速
資料來源：共研產業咨詢（共研網）
從目前腫瘤消融領域的競爭格局來看，主要玩家還是一些頭部企業，比如強生、美敦力、波士頓科學等，也還有一些做熱消融的國內企業，例如康友、長城、億高等。相對熱消融，冷凍消融整體門檻較高，全球主要關注腫瘤冷凍消融的企業看，主要有以下幾大玩家：Icecure Medical、波士頓科學、西門子和海杰亞等。
冷凍消融技術相對比較新，對比熱消融有著精準度高、創傷小、并發癥低、安全性高等優點，同時患者疼痛度低、激活免疫等作用。所有近幾年來格外受臨床關注。回顧2017年，我國臨床廣泛使用的還是美國Endcare公司生產的低溫手術系統（氬氦刀），但由于該系統使用的是航天金屬材料制作的冷凍探針、大氣惰性氣體氬氣做冷媒介、氦氣做熱媒介，造成其冷凍設備價格高昂，給醫院造成極大的運營成本壓力，且高壓狀態下的氬氣和氦氣運輸及儲備存在危險。同年，海杰亞首發產品“康博刀®”橫空出世，打破腫瘤微創介入領域長期依賴進口的局面。康博刀擁有深度冷凍（低至-196℃）、高強度加熱（至85℃以上）的近300℃溫差，在治療上適應證更廣，適應于多種實體腫瘤，對周圍正常組織的損傷比較小，患者耐受性好、恢復較快。
康博刀的問世，也讓海杰亞成為國內腫瘤復合式冷熱消融領域中的頭部企業，康博刀也稱為該領域的國內首創、國際原創產品。
通和立泰助力腫瘤消融技術發展
通和立泰在腫瘤消融領域，已成功助力40余款產品完成動物試驗相關研究工作，涵蓋：微波消融、射頻消融、陡脈沖消融、冷凍消融等，累計完成手術1200余臺。
前文提到的海杰亞也是通和立泰多年的合作伙伴，通和立泰已助力海杰亞多款產品完成動物試驗相關研究工作。其中康博刀于今年4月份獲得FDA“突破性設備認定”（Breakthrough Device Designation),該認證可加速這類設備的開發、評估、和上市過程，同時，康博刀也于今年6月份獲得NMPA批準上市。
從動物試驗方案的設計、動物倫理的審批、動物試驗的操作、實驗動物的術后護理、病理結果的分析以及臨床前評價報告的撰寫等，都由通和立泰專業的技術團隊根據規范標準的SOP流程參與實施，確保試驗流程的規范性、試驗數據的真實性、試驗結果的可靠性。接下來，通和立泰也將積極配合客戶開展臨床醫學培訓，加速產品取證上市后臨床推廣的速度。
期待從通和立泰試驗室走出來的產品盡快獲得FDA批準，從而造福全球患者。接下來，通和立泰也將積極配合客戶開展臨床醫學培訓，加速產品取證上市后臨床推廣的速度。
通和立泰部分項目經驗展示
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